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相关关键词:中药柜,药架,候诊椅,陪护椅,医用床规范是器械生产的基本准则规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程,自年月日起施行。规范共十三章六十九条。对医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。《规范发布后,拟设一年过渡期,至年月日,对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行,企业也可自愿申请《规范检查。自年月日起,食品药品监督管理部门对无菌和植入性医疗器械进行质量管理体系的检查,将按照新印发的实施细则来执行。自年月日起,生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。无菌和植入性医疗器械是两类风险程度较高的产品,将率先实施《规范。为更好地贯彻实施《规范,规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,食品药品监督管理局同日印发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准根据同时出台的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行),局确定了部分高风险第三类医疗器械品种,分别为:心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。这类医疗器械品种的生产质量管理规范检查工作由局药品认证管理中心承担。实施生产质量管理规范大势所趋实施《规范不可避免要淘汰那些管理混乱、生产条件差的企业。对此,局医疗器械监管司相关负责人表示,无菌和植入性医疗器械生产企业从年贯彻实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则和《外科植入物生产实施细则以来,经过企业不断改造及监管实践的摸索,已积累了比较多的经验,实施《规范已经有了一定的基础。年月~年月,在《规范的制定过程中,在、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津个省(市)的家生产企业,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物个风险较高的产品开展了试点工作。从试点情况来看,绝大多数企业通过努力可以达到《规范的要求,少数未通过的企业通过整改提高也可逐步达到。立项、调研、论证、起草、试点、征求意见、先后余次较大修改,经过年、细致的工作,我国首部《医疗器械生产质量管理规范(试行)(以下简称《规范)于日前正式出台。食品药品监督管理局医疗器械司相关负责人介绍说,该《规范是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系。医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照《规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当实施产品全过程风险管理,规范化控制,以保障医疗器械有效。以上部分内容为本站整理所得,可供参考,如有问题,请与我们联系!
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成立时间
品源成立于2002年,集自主研发、制造、销售管理、运营物流、售后服务为一体,打造办公、医疗、教育、康养家具产品与智慧空间设计整体解决方案,提供专业顾问、集成设计、融合配套、施工一体化服务的现代化企业。
企业资质
先后通过GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证、GB/T 24001-2016/ISO 14001:2015环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、上海市建材行业环境保护监测认证、全国质量检验稳定合格产品认证、资信等级认证、重合同守信用企业认证、信用等级企业认证、诚信经营示范单位认证等。
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生产基地
总部地址:上海市青浦区西岑镇练西公路3580号
旗舰体验店:上海市青浦区华隆路1777号e通世界华新园D座11层
总部展厅
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